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格隆匯9月29日丨復星醫(yī)藥(600196)(02196.HK)公告，公司控股子公司Hengenix Biotech, Inc.(系上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的控股子公司)收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關于同意HLX07(即重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液；以下簡稱“該新藥”)用于治療局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)進行臨床試驗的函(IND編號：163238)。上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司擬于條件具備后于美國進行該新藥的臨床試驗。
該新藥為集團自主研發(fā)的針對EGFR靶點的創(chuàng)新型生物藥，擬用于晚期實體瘤治療。截至本公告日，該新藥用于多種晚期實體瘤治療于中國境內處于Ib期或II期臨床試驗、該新藥用于晚期實體瘤治療于中國臺灣地區(qū)已完成Ia期臨床試驗；此外，該新藥聯(lián)合漢斯狀(斯魯利單抗注射液）用于治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)等多種實體瘤于中國境內處于II期臨床試驗，該新藥聯(lián)合漢斯狀(斯魯利單抗注射液)以及聯(lián)合漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)的II期臨床試驗申請已于2022年4月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
截至本公告日，全球范圍內上市的靶向EGFR的單克隆抗體藥品主要包括Merck KGaA的Erbitux、Amgen Inc.的Vectibix和百泰生物醫(yī)藥有限公司的泰欣生等。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)，2021年度，靶向EGFR的單克隆抗體藥品于全球范圍內的銷售額約為25.10億美元。截至2022年8月，集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣30,797萬元(單藥，未經(jīng)審計)。
