“新冠”口服藥概念股備受追捧。
3月21日收盤，復星醫(yī)藥（600196.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）雙雙漲停，此外，華海藥業(yè)（600521.SH）上漲6.36%，九洲藥業(yè)（603456.SH）上漲7.07%。
復星醫(yī)藥H股也大漲21.66%。
3月20日晚間，九洲藥業(yè)公告稱，公司獲日內(nèi)瓦藥品專利池組織（MedicinesPatentPool，MPP）授予輝瑞新冠口服藥Paxlovid中奈瑪特韋的仿制藥原料藥非獨家許可，可向區(qū)域內(nèi)（印度、印度尼西亞、埃及等95個中低收入國家或公共采購機構）提供Paxlovid的組合療法。
此前，復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)也先后發(fā)布了被MPP授權生產(chǎn)的情況說明公告。
值得一提的是，在MPP授權的35家公司中包括5家中國企業(yè)，為華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)4家A股上市公司，以及上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司。其中，華海藥業(yè)等4家企業(yè)被授權可同時生產(chǎn)“原料藥+制劑”，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥。
21世紀經(jīng)濟報道記者獲悉，輝瑞新冠藥物MPP授權是把帕羅韋德整個產(chǎn)品SM1和SM2片段的API技術包，俗稱“CTD3文件”免費提供給藥企，由制藥公司生產(chǎn)制劑，然后打包銷售到95個國家/地區(qū)。
MPP表示，獲得授權許可的公司證明了他們有能力滿足MPP關于生產(chǎn)能力、法規(guī)合規(guī)性以及質量保證藥物國際標準的要求。
MPP此次授權涵蓋95個國家，市場增量巨大
公開資料顯示，輝瑞的Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，是由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合療法。
目前，全球已有多個國家和地區(qū)（包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本厚生勞動?。┡鷾柿薖axlovid的緊急使用授權或臨時授權。
2022年2月11日，該藥也獲得了中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準附條件上市。
3月15日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。作為重點修訂內(nèi)容之一，奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）被寫入了新版診療方案。
據(jù)2021年11月輝瑞與MPP簽署的協(xié)議，全球獲得授權許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)（印度尼西亞、越南、印度、巴基斯坦、埃塞俄比亞等95個中低收入國家）提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。
目前，世界多國和地區(qū)已向輝瑞公司確立Paxlovid訂單，但由于產(chǎn)能相對緊張，輝瑞預計2022年Paxlovid供貨量約達1.2億個療程（其中美國和英國政府已經(jīng)預定了至少2275萬個療程，同時輝瑞也承諾向低收入國家供應1000萬個療程）。
有行業(yè)人士分析指出，“本次MPP授權涵蓋95個中低收入國家，預計終端市場需求量將顯著增加，獲得MPP授權的國內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場增量，也要看各公司的國際銷售網(wǎng)絡搭建和供應鏈管理能力。同時根據(jù)數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過程需要從全球供應商大量采購38種不同的原料和試劑，預計Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來較大需求量?！?/p>
方正證券研報也提到，此次獲得授權的35家企業(yè)分布于印度（19家）、中國（5家）、韓國（2家）等12個國家，其中26家獲授權生產(chǎn)原料藥、29家獲授權生產(chǎn)制劑。仿制藥企的售價將根據(jù)實際生產(chǎn)成本加上合理加價進行供應，預計將低于原研及其他中高收入國家的定價。考慮到另一新冠特效藥——默沙東的Molnupiravir的仿制藥在印度的定價為1400盧比（約合18.5美元），若以此價格水平測算，對應仿制藥市場空間近20億美元。
復星醫(yī)藥同時拿下默沙東和輝瑞新冠口服藥仿制權，華海藥業(yè)曾多次獲得MPP授權
談及上述授權對公司的影響，九洲藥業(yè)在公告中稱，“截至本公告日，本次許可項下合作藥物的特許權使用費、具體成本和定價等暫無法確定，對公司本年度及未來年度帶來的利潤和收入尚無法預計。”
此外，復星醫(yī)藥表示，許可產(chǎn)品公司尚無在手訂單，尚未開展正式生產(chǎn)。本次許可對集團當期及未來業(yè)績的影響尚無法預計。
而華海藥業(yè)此前也在公告中提到，“本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營行為，不會對公司業(yè)務的獨立性等構成重大影響，公司主營業(yè)務不存在因履行該合同對合作方形成依賴風險。截至本公告日，合作藥品公司尚無在手訂單，亦未開展相關生產(chǎn)，本合同的履行對公司當期業(yè)績沒有重大影響，對未來業(yè)績的影響尚無法預計”。
這并非中國藥企首次獲得授權仿制新冠口服藥。
在此之前的今年1月20日，MPP宣布與27家藥企簽訂協(xié)議，允許其為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應默沙東新冠口服藥Molnupiravir.復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾、朗華制藥等5家中國藥企名列其中，其中，前四家獲許可同時生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲許可生產(chǎn)原料藥。
也就是說，復星醫(yī)藥、上海迪賽諾兩家中國藥企，同時拿下默沙東、輝瑞新冠口服藥的仿制生產(chǎn)權。
此外，MPP官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)曾在2015年和2017年獲得過多次MPP的授權。
3月21日，華海藥業(yè)相關人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，“自2018年‘纈沙坦事件’后，公司的美國業(yè)務尤其是美國制劑銷售受到較大沖擊。這幾年里，公司把重心放在了風險防范和修煉‘內(nèi)功’上。公司依靠多年積累的海外市場運營經(jīng)驗，在日本、東南亞等國家和地區(qū)建立了終端市場銷售團隊?！?/p>
上述人士強調(diào)，“華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有藥品批準文號的制藥公司，也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司”。
據(jù)華海藥業(yè)2020年年報，公司海外布點已覆蓋了100多個國家和地區(qū)，國際業(yè)務呈現(xiàn)出區(qū)域多元化的趨勢。
2021年11月下旬，華海藥業(yè)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）解除了對公司川南原料藥生產(chǎn)基地進口禁令，此前禁令涉及原料藥29個產(chǎn)品及相關制劑產(chǎn)品。這意味著，華海藥業(yè)川南基地生產(chǎn)的原料藥以及使用該基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國注冊批準的均可正常進入至美國市場。
近期，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地也通過了歐盟復審。
