國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)近日發(fā)布了《Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械對小型傳送系統(tǒng)主動召回》的公告。日前，雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在標簽誤貼的問題，生產商Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械對小型傳送系統(tǒng)(注冊證號：國械注進20173776760)主動召回。召回級別為三級。
本次召回的產品為小型傳送系統(tǒng)AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20173776760，生產企業(yè)為Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械，代理人名稱為雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司，該產品適用于心臟病介入治療專家放置AMPLATZER裝置，召回原因系Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械接到客戶投訴，其生產的小型傳送系統(tǒng)(型號為9-TVLP4F90/080)批次為7406296的產品，英文標簽上標識的型號與內裝產品不符。經調查確認，系該批次產品包裝過程中出現(xiàn)標簽誤貼操作所致。
本次涉及地區(qū)和國家為加拿大、澳大利亞、英國、德國等歐盟國家和地區(qū)，涉及產品型號、規(guī)格為9-TVLP4F90/080，因未進口至中國，故不涉及在中國的銷售數(shù)量、批次等。
因受影響批次的產品未進口至中國境內，故中國市場無分銷記錄，公司無需采取任何糾正行動。
經中國經濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司成立于2003年6月24日，注冊資本784.6705萬美元，為ST.JUDE MEDICAL ,LLC全資子公司。
2020年全球醫(yī)療器械100強中，雅培(醫(yī)療器械板塊)排名第11，財年銷售額122.39億美元。(記者馬先震 孫辰煒)
