奧翔藥業(yè)（603229）2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析

(資料圖片)

報(bào)告期內(nèi)，在行業(yè)市場(chǎng)不斷發(fā)展的同時(shí)，國(guó)家及政府層面出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》《全力做大做強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023年）》《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知》等政策不斷促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康循環(huán)、規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各界持續(xù)關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的基本面和中長(zhǎng)期趨勢(shì)。在行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存之際，公司緊緊圍繞既定戰(zhàn)略目標(biāo)和年度工作任務(wù)，凝心聚力、攻堅(jiān)克難，扎實(shí)工作、開(kāi)拓創(chuàng)新，秉持“研發(fā)促進(jìn)發(fā)展，大研發(fā)實(shí)現(xiàn)超常規(guī)快速發(fā)展”的發(fā)展理念，投入大量財(cái)力人力用于產(chǎn)品的研究分析開(kāi)發(fā)，以研發(fā)帶動(dòng)規(guī)范市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、GMP規(guī)范管理和EHS建設(shè)等多項(xiàng)工作，緊盯國(guó)際仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展前沿和需求動(dòng)向，積極跟蹤世界專(zhuān)利藥品的生命周期，拓展產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的范圍并延伸產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)值鏈，為公司的發(fā)展和業(yè)績(jī)提供有力的保障，實(shí)現(xiàn)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)繼續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，整體運(yùn)營(yíng)質(zhì)量持續(xù)提升，公司保持健康發(fā)展勢(shì)頭。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入76,454.74萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)34.20%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)23,537.58萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)61.29%。

公司近年來(lái)CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，2022年度CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入40,520.94萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入的53%。

1、優(yōu)化人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，持續(xù)提升核心技術(shù)平臺(tái)，推進(jìn)CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)

公司持續(xù)加大CRO/CDMO/CMO的投入力度，不斷擴(kuò)充研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模，現(xiàn)已建立一支由博士、碩士等各學(xué)歷層次組成的253人的研究分析開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有豐富的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化、生產(chǎn)放大，對(duì)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)制造能力及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能很好的滿(mǎn)足客戶(hù)需求，為國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)提供高效、全面、優(yōu)質(zhì)的一站式定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。公司通過(guò)不斷引進(jìn)國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀人才加盟，聘請(qǐng)多名大型跨國(guó)公司以及國(guó)際知名CRO/CDMO/CMO企業(yè)出身的高級(jí)人才，持續(xù)增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。隨著研發(fā)團(tuán)隊(duì)的不斷壯大，公司未來(lái)CRO/CDMO/CMO的研發(fā)能力和服務(wù)能力將會(huì)有更大提升。

依托公司高端研發(fā)人才優(yōu)勢(shì)和深厚的技術(shù)積累，通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新，公司在高難度藥物化學(xué)反應(yīng)路線(xiàn)設(shè)計(jì)、多中心手性合成反應(yīng)、連續(xù)流體化學(xué)反應(yīng)技術(shù)、生物酶催化技術(shù)、固體分散體技術(shù)等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)踐中尋找到技術(shù)和成本控制的突破口，將研發(fā)技術(shù)，設(shè)備應(yīng)用和生產(chǎn)管理充分結(jié)合，進(jìn)而保證項(xiàng)目在研發(fā)和生產(chǎn)中的各種工藝技術(shù)難題得以快速攻克和解決，并有效為客戶(hù)降低藥物生產(chǎn)成本。

2022年度，公司進(jìn)行中的CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)項(xiàng)目總數(shù)有33個(gè)（CRO/CDMO項(xiàng)目19個(gè)、CMO項(xiàng)目14個(gè)），其中API項(xiàng)目14個(gè)，高級(jí)中間體項(xiàng)目19個(gè)，分布在不同的階段，其中臨床階段的項(xiàng)目17個(gè)，商業(yè)化階段的項(xiàng)目16個(gè)。

2、持續(xù)深耕全球大型制藥企業(yè)，積極開(kāi)拓創(chuàng)新研發(fā)型醫(yī)藥公司新業(yè)務(wù)，客戶(hù)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化對(duì)于大型制藥企業(yè)而言，隨著新藥研發(fā)成功率的不斷下降，研發(fā)成本不斷提升，基于成本和效率的考慮，跨國(guó)藥企不斷剝離非核心的生產(chǎn)業(yè)務(wù)，增加外包生產(chǎn)的比例；近年來(lái)全球資本市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的投融資更加活躍，研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)量不斷增多，在研管線(xiàn)產(chǎn)品中新藥數(shù)量不斷增加，這些輕資產(chǎn)的新興創(chuàng)新研發(fā)公司會(huì)選擇將生產(chǎn)的環(huán)節(jié)進(jìn)行外包。公司通過(guò)不斷提升優(yōu)化項(xiàng)目管理體系，夯實(shí)EHS與質(zhì)量管理體系，提供高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，公司CRO/CDMO/CMO品牌知名度、客戶(hù)認(rèn)可度與項(xiàng)目承接能力不斷提升。同時(shí)向下游拓展制劑CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)，推動(dòng)“中間體+特色原料藥+制劑”一體化發(fā)展，為客戶(hù)提供API和制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)等從臨床前開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段的一站式服務(wù)，成為多家國(guó)際制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商并和多家創(chuàng)新研發(fā)型藥企達(dá)成臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全面合作意向。公司積極保持與客戶(hù)的溝通和交流，持續(xù)強(qiáng)化歐洲、美國(guó)、日本等規(guī)范市場(chǎng)以及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開(kāi)拓工作，在保持與國(guó)外CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)正常發(fā)展的同時(shí)，國(guó)內(nèi)CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)也保持了良好勢(shì)頭，總體客戶(hù)數(shù)量穩(wěn)步提升。

公司將持續(xù)提升研發(fā)技術(shù)能力、項(xiàng)目管理能力和交付能力，加快CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)戰(zhàn)略布局，進(jìn)一步提升公司在CRO/CDMO/CMO領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

（二）特色原料藥及關(guān)鍵中間體業(yè)務(wù)

1、銷(xiāo)售方面

鞏固并深化現(xiàn)有客戶(hù)關(guān)系，積極拓展新客戶(hù)，按照不同客戶(hù)的產(chǎn)品方向，供應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，充分滿(mǎn)足客戶(hù)的市場(chǎng)需求，保證與客戶(hù)的長(zhǎng)久合作關(guān)系；積極開(kāi)拓歐洲、美國(guó)、日本等市場(chǎng)的銷(xiāo)售比例；加強(qiáng)銷(xiāo)售人員的團(tuán)隊(duì)建設(shè)，加強(qiáng)銷(xiāo)售人員與客戶(hù)的溝通交流，做好跟蹤和培養(yǎng)工作，并進(jìn)一步完善銷(xiāo)售管理流程，為公司銷(xiāo)售規(guī)模的持續(xù)快速擴(kuò)張?zhí)峁┖笈_(tái)保障。

2、研發(fā)方面

公司非常重視產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)，堅(jiān)持“研發(fā)促進(jìn)發(fā)展，大研發(fā)實(shí)現(xiàn)超常規(guī)快速發(fā)展”的發(fā)展理念，培養(yǎng)建立高素質(zhì)、跨領(lǐng)域的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，保證研發(fā)的速度、質(zhì)量，確保工業(yè)放大生產(chǎn)安全、高效、可控，第一時(shí)間完成產(chǎn)品在規(guī)范市場(chǎng)的申報(bào)和注冊(cè)。公司堅(jiān)持走以引進(jìn)、消化、創(chuàng)新為主的自主研發(fā)道路，同時(shí)充分發(fā)揮合同定制、合作研發(fā)模式的優(yōu)勢(shì)以提升研發(fā)效率。合作研發(fā)的對(duì)象主要是國(guó)內(nèi)外知名高校和研究機(jī)構(gòu)，能夠充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、研互動(dòng)優(yōu)勢(shì)。研發(fā)項(xiàng)目的不斷推進(jìn)和創(chuàng)新，是公司快速發(fā)展的重要保障。公司持續(xù)保持對(duì)研發(fā)的較高投入，報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)投入6,707.27萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的8.77%。

3、生產(chǎn)方面

公司持續(xù)鞏固生產(chǎn)平臺(tái)，建設(shè)高效穩(wěn)定的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，努力完成全年各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。加強(qiáng)成本控制，提升生產(chǎn)管理，推進(jìn)合理化建議，扎實(shí)建立全員的成本控制意識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)及考核，提高員工的質(zhì)量意識(shí)、操作技能和綜合素質(zhì)。通過(guò)開(kāi)展GMP規(guī)范、工藝規(guī)程等培訓(xùn)，公司生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照現(xiàn)行SOP執(zhí)行操作，引導(dǎo)全員的規(guī)范執(zhí)行意識(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)穩(wěn)步提高，促進(jìn)公司發(fā)展。

4、產(chǎn)能建設(shè)方面

受制于產(chǎn)能的制約，公司還有很多工藝成熟、盈利能力強(qiáng)的優(yōu)秀品種無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。報(bào)告期內(nèi)，在特色原料藥及關(guān)鍵中間體項(xiàng)目產(chǎn)能建設(shè)上，公司非公開(kāi)發(fā)行募投項(xiàng)目7個(gè)車(chē)間目前進(jìn)度如下：7個(gè)車(chē)間均已完成廠(chǎng)房建設(shè)，其中1個(gè)車(chē)間正在進(jìn)行試生產(chǎn)、3個(gè)車(chē)間待試生產(chǎn)、1個(gè)車(chē)間正在進(jìn)行設(shè)備安裝、2個(gè)車(chē)間待設(shè)備安裝。在制劑項(xiàng)目產(chǎn)能建設(shè)上，高活性制劑車(chē)間12654㎡、口服固體制劑車(chē)間16809㎡都已完成廠(chǎng)房建設(shè)及設(shè)備安裝，各產(chǎn)品按計(jì)劃推進(jìn)工藝驗(yàn)證等后續(xù)工作中。公司各項(xiàng)目產(chǎn)能建設(shè)目前均按計(jì)劃正常進(jìn)行中。

各項(xiàng)目的實(shí)施將有效實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能瓶頸的突破，為產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)銷(xiāo)售提供可靠的生產(chǎn)條件，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化升級(jí)，促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

（一）行業(yè)情況

1、合同定制研發(fā)（CRO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）/合同定制生產(chǎn)（CMO）的主要發(fā)展趨勢(shì)（1）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增速穩(wěn)定，將推動(dòng)CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)發(fā)展

全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，2017年至2021年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)整體規(guī)模從12,084億美元擴(kuò)大至14,012億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到17,188億美元，2030年將達(dá)到21,148億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別達(dá)到5.2%和4.2%。

全球范圍內(nèi)，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)超仿制藥及生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模，根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，2021年創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約為9,670億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)總體的69.0%，仿制藥及生物類(lèi)似藥占比31.0%。未來(lái)全球醫(yī)療技術(shù)不斷突破，隨著藥物靶點(diǎn)和治療方式的研究進(jìn)展深入，創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒂楷F(xiàn)更多產(chǎn)品，市場(chǎng)將突破萬(wàn)億美元規(guī)模，預(yù)計(jì)在2025年和2030年將分別達(dá)到12,227億美元和15,455億美元。隨著全球大量藥品專(zhuān)利到期，仿制藥逐漸擠壓專(zhuān)利藥市場(chǎng)，專(zhuān)利藥企業(yè)為了鞏固市場(chǎng)地位，維持利潤(rùn)增長(zhǎng)，不斷加大新藥的研發(fā)投入。醫(yī)藥研發(fā)投入整體規(guī)模呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，2017年至2021年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)投入規(guī)模從1,651億美元增長(zhǎng)至2,241億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.9%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到3,068億美元，2030年將達(dá)到4,177億美元。

新藥研發(fā)的成本和難度則在不斷上升，為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時(shí)間，大多數(shù)藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO企業(yè)，因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴(kuò)大，CRO/CDMO/CMO行業(yè)得以快速發(fā)展。根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模從2014年401億美元增長(zhǎng)到2021年719億美元，GAGR為8.70%，預(yù)計(jì)2023年增長(zhǎng)到952億美元。

由于對(duì)仿制藥和生物制劑的需求不斷增長(zhǎng)，業(yè)務(wù)的資本密集型性質(zhì)，以及復(fù)雜的制造要求，許多制藥公司已經(jīng)認(rèn)識(shí)到與CDMO簽訂臨床和商業(yè)階段生產(chǎn)合同的潛在盈利能力，另一方面對(duì)于那些本身資金不足且融資困難的小型或初創(chuàng)藥企而言，大部分資金應(yīng)用在藥物研發(fā)領(lǐng)域，很難再有實(shí)力從頭布局藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)，會(huì)選擇將生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給CDMO公司。根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模從2017年的394億美元增長(zhǎng)至2021年的632億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.5%。預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1,243億美元，2030年將達(dá)到2,310億美元，2021年至2025年和2025年至2030年的復(fù)合增長(zhǎng)率分別將達(dá)到18.5%和13.2%。此外，中國(guó)、印度和日本等國(guó)家在醫(yī)藥CMO市場(chǎng)上占有相當(dāng)大的份額，這是因?yàn)榈蛣趧?dòng)力成本、低資本和間接成本(與美國(guó)和歐洲相比)、稅收優(yōu)惠、再加上匯率低估，使得制藥公司將業(yè)務(wù)外包到這些國(guó)家，獲得了巨大的成本優(yōu)勢(shì)，中國(guó)正成為最具吸引力的外包國(guó)。

（2）國(guó)內(nèi)CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)發(fā)展趨勢(shì)

中國(guó)藥物治療需求十分巨大，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)持續(xù)良好的發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，2017年至2021年的市場(chǎng)規(guī)模從14,304億元增長(zhǎng)至15,912億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到2.7%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模在2025年和2030年將分別增至20,645億元和27,390億元，2021年至2025年和2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別達(dá)到6.7%和5.8%。

目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)以創(chuàng)新藥為主導(dǎo)，創(chuàng)新藥板塊在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，2021年創(chuàng)新藥市場(chǎng)占醫(yī)藥市場(chǎng)總體的59.5%。在創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整支持、創(chuàng)新藥研發(fā)支出增長(zhǎng)等因素的影響下，根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，2017年至2021年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模從7,990億元增長(zhǎng)至9,470億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.3%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)變革的新形勢(shì)下，傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)型升級(jí)的意愿增強(qiáng)，新興的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)不斷涌現(xiàn)，加速布局創(chuàng)新藥賽道。未來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)增速將高于仿制藥及生物類(lèi)似藥市場(chǎng)增速，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)駛?cè)肟焖侔l(fā)展期，研發(fā)成果逐步兌現(xiàn)，根據(jù)Frost&Suivan預(yù)測(cè)，2025年和2030年創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到14,010億和20,584億元，2021年至2025年和2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別達(dá)到10.3%和8.0%。新藥研發(fā)生產(chǎn)的熱度將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)CRO/CDMO/CMO行業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)藥研發(fā)投入是創(chuàng)新藥研發(fā)能力提升和技術(shù)不斷創(chuàng)新的核心驅(qū)動(dòng)力，也是推動(dòng)醫(yī)藥研究成果轉(zhuǎn)化和落地的重要因素之一。我國(guó)新藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，醫(yī)藥研發(fā)的投入規(guī)模較小，但隨著國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新需求的提升、產(chǎn)業(yè)扶持政策出臺(tái)等因素，研發(fā)生產(chǎn)需求旺盛，我國(guó)藥企研發(fā)投入總體呈現(xiàn)顯著上升趨勢(shì)，根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，2017年至2021年的投入支出總量規(guī)模從143億美元增長(zhǎng)至290億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19.4%，2017年至2021年我國(guó)醫(yī)藥投入支出的全球占比也從8.6%擴(kuò)大至13.0%。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入正處于高速增長(zhǎng)階段，未來(lái)將以遠(yuǎn)高于全球研發(fā)開(kāi)支增長(zhǎng)率的增速保持快速增長(zhǎng)，根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2021年至2025年和2025年至2030年相應(yīng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到13.1%和10.0%，預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入在2025年達(dá)到476億美元，2030年達(dá)到766億美元。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)將迎來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)的行業(yè)發(fā)展黃金機(jī)遇。根據(jù)Frost&Suivan的統(tǒng)計(jì)，2016年，我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為220億元，到2020年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至522億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到24.11%；相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，存在巨大的發(fā)展空間。Frost&Suivan預(yù)計(jì)，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)2025年將增長(zhǎng)至1583億元規(guī)模。

CDMO在藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)（300832）鏈中扮演著重要角色，受益于全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)業(yè)態(tài)向好，近年來(lái)國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，迎來(lái)了快速增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，2017年至2021年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模從132億元增長(zhǎng)至473億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為37.7%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1,571億元，2030年將達(dá)到3,559億元。我國(guó)CDMO行業(yè)顯示出高于全球水平的增長(zhǎng)速度，中國(guó)CDMO市場(chǎng)占比全球市場(chǎng)比重逐年增長(zhǎng)，根據(jù)Frost&Suivan分析，2017年中國(guó)CDMO市場(chǎng)僅占全球CDMO市場(chǎng)總規(guī)模的5.0%，到2021年已擴(kuò)大至13.2%，預(yù)計(jì)于2025年之后將占據(jù)全球市場(chǎng)超過(guò)五分之一的份額。

2、特色原料藥及中間體的主要發(fā)展趨勢(shì)

（1）全球醫(yī)藥市場(chǎng)

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)和社會(huì)老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢(shì)，全球藥品市場(chǎng)保持持續(xù)較快增長(zhǎng)，其中美國(guó)、日本、歐洲等成熟市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)是全球藥品銷(xiāo)售最主要的市場(chǎng)。根據(jù)IQVIA發(fā)布的《2019年全球藥物使用情況和2023年展望：預(yù)測(cè)和關(guān)注領(lǐng)域》報(bào)告，2017年全球藥品支出11,350億美元，而2018年則達(dá)到了12,050億美元，到2023年，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將超過(guò)1.5萬(wàn)億美元。

從全球市場(chǎng)來(lái)看，根據(jù)EvauatePharma預(yù)測(cè)，2019-2024年間專(zhuān)利即將到期的藥物銷(xiāo)售額將達(dá)1980億美元，專(zhuān)利藥品到期給全球仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。仿制藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。

在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家憑借研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專(zhuān)利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國(guó)、印度則依靠成本優(yōu)勢(shì)在仿制藥原料藥市場(chǎng)中占重要地位。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家對(duì)特色原料藥行業(yè)的重視和扶持，以及特色原料藥廠(chǎng)商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，發(fā)展中國(guó)家的特色原料藥研發(fā)工藝水平，尤其是仿制藥相關(guān)的特色原料藥和中間體的研發(fā)工藝水平，已呈現(xiàn)追趕并超越美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的趨勢(shì)。

（2）國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)

人口老齡化也是驅(qū)動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，中國(guó)老齡化速度遠(yuǎn)高于全球水平，從2014年到2022年，中國(guó)65歲以上人口從1.4億增長(zhǎng)到2.1億，2022年中國(guó)老齡化人口已占總?cè)丝诘谋壤s14.86%。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出總額也穩(wěn)步上升。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2014年的3.5萬(wàn)億元快速增長(zhǎng)到2021年的7.6萬(wàn)億元。

目前我國(guó)大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國(guó)提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變?cè)兴幩幤蜂N(xiāo)售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。

仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國(guó)降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國(guó)有效開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長(zhǎng)期則會(huì)使我國(guó)仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會(huì)脫穎而出。

同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)“4+7”帶量采購(gòu)的實(shí)施，使得仿制藥企業(yè)的生存法則轉(zhuǎn)為“成本控制為王”，集制劑和原料藥為一體的企業(yè)能夠憑借成本上的優(yōu)勢(shì)，以?xún)r(jià)換量，對(duì)原料藥向制劑轉(zhuǎn)型以及具有原料藥競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的制劑企業(yè)有利，同時(shí)制劑的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。

（二）公司行業(yè)地位

公司成立于2010年4月，產(chǎn)品主要分為肝病類(lèi)、呼吸系統(tǒng)類(lèi)、心腦血管類(lèi)、高端氟產(chǎn)品類(lèi)、前列腺素類(lèi)、抗菌類(lèi)、痛風(fēng)類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)九大類(lèi)，具有手性結(jié)構(gòu)多、研發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高、生產(chǎn)工藝獨(dú)特等特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)多年化學(xué)合成的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)積累和技術(shù)工藝研發(fā)創(chuàng)新，公司形成了以合成裝備完整先進(jìn)、合成工藝成熟豐富、產(chǎn)業(yè)化能力強(qiáng)以及質(zhì)量控制規(guī)范等為特征的化學(xué)原料藥生產(chǎn)制造能力優(yōu)勢(shì)。公司產(chǎn)品通過(guò)歐盟GMP、美國(guó)FDA等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥政部門(mén)的注冊(cè)及認(rèn)證，具備了參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工與競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)秀能力與水平。通過(guò)持續(xù)不懈的努力，公司憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，在美國(guó)、歐洲、日本等規(guī)范市場(chǎng)上擁有較高的企業(yè)知名度和美譽(yù)度，現(xiàn)已通過(guò)多家著名國(guó)際大型仿制藥和原研藥企業(yè)的合格供應(yīng)商認(rèn)證，在產(chǎn)品研發(fā)、認(rèn)證、注冊(cè)和生產(chǎn)等方面與主要大客戶(hù)建立起長(zhǎng)期、穩(wěn)定、密切的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

三、報(bào)告期內(nèi)公司從事的業(yè)務(wù)情況

（一）主要業(yè)務(wù)

公司主要從事特色原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，以及為客戶(hù)提供定制生產(chǎn)和研發(fā)業(yè)務(wù)。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)頒發(fā)的《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》（2012修訂），公司所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。公司的主要產(chǎn)品是特色原料藥及醫(yī)藥中間體，具有手性結(jié)構(gòu)多、研發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高、生產(chǎn)工藝獨(dú)特等特點(diǎn)。

目前公司的產(chǎn)品按治療領(lǐng)域與產(chǎn)品用途主要分為九個(gè)大類(lèi)，分別為肝病類(lèi)、呼吸系統(tǒng)類(lèi)、心腦血管類(lèi)、高端氟產(chǎn)品類(lèi)、前列腺素類(lèi)、抗菌類(lèi)、痛風(fēng)類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)。其中，肝病類(lèi)、呼吸系統(tǒng)類(lèi)和心腦血管類(lèi)產(chǎn)品是指用于治療相應(yīng)適應(yīng)癥的產(chǎn)品；高端氟產(chǎn)品類(lèi)是一類(lèi)化學(xué)結(jié)構(gòu)中含氟，通過(guò)特殊的化學(xué)技術(shù)得到的高級(jí)含氟醫(yī)藥中間體；前列腺素類(lèi)是一類(lèi)以前列腺素母核為基本結(jié)構(gòu)的原料藥和中間體，按照具體結(jié)構(gòu)的不同，還可分為多個(gè)類(lèi)型，不同類(lèi)型的前列腺素具備不同的功能，廣泛應(yīng)用于青光眼、生殖系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、高血壓、潰瘍、肺動(dòng)脈高壓等疾病的治療；抗菌類(lèi)是指能抑制或殺滅細(xì)菌和真菌的原料藥和中間體；痛風(fēng)類(lèi)是指降尿酸藥物，這類(lèi)藥物包括促進(jìn)尿酸排泄藥物，主要是通過(guò)抑制近端腎小管對(duì)尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗腫瘤類(lèi)是對(duì)體內(nèi)腫瘤細(xì)胞有抑制或殺滅作用的藥物，以靶向藥物為主，在腫瘤綜合治療中具有重要地位；神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)是對(duì)神經(jīng)組織有調(diào)節(jié)作用的藥物，以治療偏頭痛等疾病為主。

按業(yè)務(wù)類(lèi)型主要分為四個(gè)大類(lèi)，分別為CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)、特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)、制劑業(yè)務(wù)、創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。

1、CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)

依托公司研發(fā)優(yōu)勢(shì)、先進(jìn)的技術(shù)積累，依據(jù)與制藥企業(yè)簽訂的合同，為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)提供從臨床前、臨床、商業(yè)化等各階段的新藥工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品制備，包括但不限于工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及優(yōu)化、工藝分析、工藝驗(yàn)證、安全性評(píng)估、質(zhì)量研究、中試級(jí)生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)等。公司擁有良好的國(guó)際cGMP體系，可以提供從醫(yī)藥中間體到原料藥、制劑的一站式研發(fā)定制服務(wù)，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的多元化新藥研發(fā)、開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)需求。目前公司在歐美CRO/CDMO市場(chǎng)得到一批客戶(hù)的認(rèn)可，獲得了一定的知名度，成為多家國(guó)際大型制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商。

2、特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)

在特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司為全球仿制藥廠(chǎng)商提供專(zhuān)利過(guò)期或即將到期藥品的非專(zhuān)利侵權(quán)工藝設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)與研究、藥政申報(bào)、cGMP標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)化生產(chǎn)等系列服務(wù)，已在美國(guó)、歐洲、日本等規(guī)范市場(chǎng)上享有一定的企業(yè)知名度和美譽(yù)度，并成為一批國(guó)際著名藥企的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴。公司主要產(chǎn)品恩替卡韋、雙環(huán)醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛爾、非布索坦等在國(guó)際市場(chǎng)占有率位居前列。

3、制劑業(yè)務(wù)

公司憑借特色原料藥及中間體多年積累的優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化模式，開(kāi)發(fā)特色制劑，并在國(guó)內(nèi)、國(guó)外同時(shí)申報(bào)，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)、國(guó)外市場(chǎng)同步發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司繼續(xù)推進(jìn)“高端制劑國(guó)際化項(xiàng)目”，該項(xiàng)目主要產(chǎn)品為高活性靶向抗腫瘤片劑/膠囊、普通口服固體片劑/膠囊，目前一期項(xiàng)目高活性制劑車(chē)間12654㎡、口服固體制劑車(chē)間16809㎡都已完成廠(chǎng)房建設(shè)及設(shè)備安裝，各產(chǎn)品按計(jì)劃推進(jìn)工藝驗(yàn)證等后續(xù)工作中，項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步提升公司在制劑領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

4、創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)

公司創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)主要包括兩個(gè)方面：（1）投資新藥公司，并拓展新藥CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)；（2）引進(jìn)、開(kāi)發(fā)新藥，目前公司正在開(kāi)發(fā)用于治療缺血性腦卒中的1.1類(lèi)新藥布羅佐噴鈉Ⅱ期臨床試驗(yàn)已結(jié)束，尚待進(jìn)入Ⅲ期臨床。

（二）經(jīng)營(yíng)模式

1、采購(gòu)模式

公司設(shè)立采購(gòu)部，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)公司所需各類(lèi)物資。

每年末，采購(gòu)部根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)次年的生產(chǎn)計(jì)劃，結(jié)合公司的質(zhì)量指標(biāo)，制定次年度的總體采購(gòu)計(jì)劃；每月末，根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)的生產(chǎn)計(jì)劃和原輔料需求計(jì)劃的調(diào)整情況，確定次月的采購(gòu)計(jì)劃。

公司采購(gòu)部及質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或評(píng)選確定原輔料供應(yīng)商并建立合格供應(yīng)商目錄，正常生產(chǎn)所需原輔料須向合格供應(yīng)商目錄內(nèi)的廠(chǎng)商采購(gòu)。每年末，采購(gòu)部對(duì)供應(yīng)商本年度的表現(xiàn)（包括價(jià)格，質(zhì)量及交貨及時(shí)性等）進(jìn)行綜合評(píng)估，為制定次年的采購(gòu)計(jì)劃提供依據(jù)。公司采用招標(biāo)或競(jìng)爭(zhēng)性比價(jià)的模式采購(gòu)原料，確保原材料的采購(gòu)價(jià)格處于合理水平。

2、生產(chǎn)模式

公司實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)，在市場(chǎng)出現(xiàn)下游產(chǎn)品的需求意向時(shí)，公司開(kāi)始安排相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工作，搶占先機(jī)，以爭(zhēng)取進(jìn)入客戶(hù)的第一批合格供應(yīng)商名單。公司還定期拜訪(fǎng)客戶(hù)，跟蹤客戶(hù)需求并相應(yīng)安排生產(chǎn)計(jì)劃，以達(dá)到搶占藥品注冊(cè)“時(shí)間窗口”。

公司嚴(yán)格實(shí)行GMP、ISO14001的生產(chǎn)管理模式，按照安全標(biāo)準(zhǔn)化的要求進(jìn)行生產(chǎn)管理。每種產(chǎn)品在生產(chǎn)前，組織研發(fā)、EHS、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保生產(chǎn)按計(jì)劃有序進(jìn)行；生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)實(shí)施質(zhì)量控制，確保安全生產(chǎn)，保證產(chǎn)品品質(zhì)；生產(chǎn)完成后，質(zhì)量部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。

3、銷(xiāo)售模式

公司的整體銷(xiāo)售理念是“研發(fā)驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)售”。一方面，公司追蹤新藥動(dòng)態(tài)，搶仿原料藥或研發(fā)避專(zhuān)利技術(shù)，第一時(shí)間向客戶(hù)提供其所需要的產(chǎn)品；另一方面，通過(guò)對(duì)已有產(chǎn)品的工藝優(yōu)化改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，以質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢(shì)開(kāi)拓市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售模式是直接銷(xiāo)售，公司通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、貿(mào)易商、展銷(xiāo)會(huì)、拜訪(fǎng)客戶(hù)等方式收集公司產(chǎn)品的潛在銷(xiāo)售對(duì)象信息，在與客戶(hù)取得聯(lián)系就產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、雜質(zhì)控制等技術(shù)指標(biāo)達(dá)成一致后，實(shí)現(xiàn)直接銷(xiāo)售。出口銷(xiāo)售模式是公司與外國(guó)客戶(hù)直接取得聯(lián)系，通過(guò)客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及出口國(guó)主管部門(mén)的審批后，即可直接出口。

依據(jù)與制藥企業(yè)簽訂的合同，公司為其提供從臨床前、臨床等各階段的藥物工藝研發(fā)，包括但不限于工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及優(yōu)化、工藝分析、安全性評(píng)估、質(zhì)量研究等。

依據(jù)與制藥企業(yè)簽訂的合同，公司為其提供醫(yī)藥中間體或原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)一體化服務(wù)。在下游制劑客戶(hù)藥物開(kāi)發(fā)階段至商業(yè)化階段，公司將提供藥物所需中間體及原料藥的工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，包括但不限于工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及優(yōu)化、工藝分析、工藝驗(yàn)證、安全性評(píng)估、質(zhì)量研究、中試級(jí)生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)等。下游制劑客戶(hù)在其新藥研發(fā)及報(bào)批階段即使用公司的中間體或原料藥，這將提高其在后期商業(yè)化生產(chǎn)階段對(duì)公司中間體的采購(gòu)粘性，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。

國(guó)際大型醫(yī)藥企業(yè)對(duì)公司現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估合格后，與公司簽署相關(guān)保密協(xié)議，向公司提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的工藝、質(zhì)量控制等技術(shù)資料，由公司組織生產(chǎn)并只允許向?qū)Ψ焦┴?，且不得將該等工藝用于其它產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（一）研發(fā)優(yōu)勢(shì)

研發(fā)實(shí)力是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，是公司開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的基石，是公司未來(lái)快速發(fā)展的保證。公司擁有一支具有博士、碩士等各學(xué)歷層次組成的253人的研究分析開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，覆蓋了市場(chǎng)專(zhuān)利的追蹤分析、先進(jìn)技術(shù)的前瞻性研究、從事新工藝研發(fā)、放大生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、分析方法開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)及雜質(zhì)分析等方面。各類(lèi)人才各司其職，通力合作，保證公司高效準(zhǔn)確的遴選出具備廣闊市場(chǎng)前景的研發(fā)項(xiàng)目，第一時(shí)間完成研發(fā)并投入市場(chǎng)。

公司是高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心、省級(jí)企業(yè)研究院、博士后工作站、博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等優(yōu)秀的研發(fā)平臺(tái)，與諸多高校、研究所保持良好的研發(fā)合作關(guān)系。

依托公司研發(fā)優(yōu)勢(shì)、先進(jìn)的技術(shù)積累，通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新，公司在復(fù)雜藥物的合成工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)、手性不對(duì)稱(chēng)合成、連續(xù)流體化學(xué)反應(yīng)技術(shù)、生物酶催化技術(shù)、固體分散體技術(shù)等方面具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)

公司對(duì)研發(fā)的專(zhuān)注和執(zhí)著，幫助公司建成了完整、豐富的產(chǎn)品梯隊(duì)。目前，公司的成熟產(chǎn)品已有雙環(huán)醇、恩替卡韋、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛爾、米格列醇等產(chǎn)品，該等產(chǎn)品將在未來(lái)幾年內(nèi)，為公司提供穩(wěn)定的收入和利潤(rùn)來(lái)源，加強(qiáng)公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。同時(shí)，公司已經(jīng)完成了包括募投產(chǎn)品在內(nèi)的多個(gè)系列原料藥和中間體的研發(fā)，待目標(biāo)藥物專(zhuān)利到期，仿制藥申報(bào)上市后，即可實(shí)現(xiàn)規(guī)模銷(xiāo)售。公司還有多個(gè)在研或準(zhǔn)備研發(fā)的產(chǎn)品。

公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)申報(bào)了1.1類(lèi)新藥布羅佐噴鈉原料藥及制劑的申報(bào)文件。2016年1月18日，CFDA下發(fā)布羅佐噴鈉原料藥及制劑的臨床批件。布羅佐噴鈉為1.1類(lèi)新藥，用于治療缺血性腦卒中，該新藥在健康志愿者中進(jìn)行的單次給藥的和多次給藥的兩項(xiàng)Ⅰ期研究均已在2019年完成，兩項(xiàng)Ⅰ期研究均顯示該新藥具有良好的安全性；目前該新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)已結(jié)束，尚待進(jìn)入Ⅲ期臨床。

公司的積極研發(fā)和儲(chǔ)備積累形成了公司未來(lái)更豐富的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，通過(guò)不斷推出技術(shù)含量高、附加值高的新產(chǎn)品，拓寬了公司的業(yè)務(wù)鏈和與下游客戶(hù)的合作范圍，幫助公司在全球醫(yī)藥市場(chǎng)樹(shù)立良好的形象和口碑，為公司未來(lái)的發(fā)展和業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)提供強(qiáng)有力的保障。

（三）規(guī)范市場(chǎng)客戶(hù)優(yōu)勢(shì)

公司通過(guò)不懈的努力，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，已經(jīng)在美國(guó)、歐洲、日本等規(guī)范市場(chǎng)上享有一定的企業(yè)知名度和美譽(yù)度。目前公司的部分產(chǎn)品已通過(guò)規(guī)范市場(chǎng)大客戶(hù)的確認(rèn)或?qū)徲?jì)，已在產(chǎn)品研發(fā)、認(rèn)證、注冊(cè)和生產(chǎn)等方面與主要大客戶(hù)建立起密切合作關(guān)系。由于公司在項(xiàng)目初期就為客戶(hù)提供原料藥和中間體的工藝研究開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究和安全性研究服務(wù)，并提供所需要的原料藥和醫(yī)藥中間體，公司會(huì)自然地成為客戶(hù)在產(chǎn)品上市后的特色原料藥和醫(yī)藥中間體的供應(yīng)商之一。在與大客戶(hù)合作，公司需要按照客戶(hù)的要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、化學(xué)合成難度較大化合物的工藝設(shè)計(jì)、工藝放大和工藝優(yōu)化等技術(shù)工作，這對(duì)公司在科學(xué)、工程和技術(shù)方面的綜合技術(shù)水平提出了較高的要求。在服務(wù)過(guò)程中，公司與客戶(hù)之間屬于緊密合作關(guān)系，這為公司提供了接觸、消化、吸收國(guó)際制藥行業(yè)先進(jìn)技術(shù)的機(jī)會(huì)，從而不斷提高自身的綜合技術(shù)能力。

（四）生產(chǎn)制造優(yōu)勢(shì)

經(jīng)過(guò)多年化學(xué)合成的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)積累和技術(shù)工藝研發(fā)創(chuàng)新，公司形成了以合成裝備完整先進(jìn)、合成工藝成熟豐富、產(chǎn)業(yè)化能力強(qiáng)以及質(zhì)量控制規(guī)范等為特征的化學(xué)原料藥生產(chǎn)制造能力優(yōu)勢(shì)。公司嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)藥品GMP生產(chǎn)管理規(guī)范以及歐美日cGMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，產(chǎn)品通過(guò)歐盟GMP、美國(guó)FDA等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥政部門(mén)的注冊(cè)及認(rèn)證，具備了參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工與競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)秀能力與水平。

五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入76,454.74萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)34.20%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)23,537.58萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)61.29%。

六、公司關(guān)于公司未來(lái)發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)

在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家憑借研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專(zhuān)利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國(guó)、印度則依靠成本優(yōu)勢(shì)在仿制藥原料藥市場(chǎng)中占重要地位。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家對(duì)特色原料藥行業(yè)的重視和扶持，以及特色原料藥廠(chǎng)商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，發(fā)展中國(guó)家的特色原料藥研發(fā)工藝水平，尤其是仿制藥相關(guān)的特色原料藥和中間體的研發(fā)工藝水平，已呈現(xiàn)追趕并超越美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的趨勢(shì)。

目前，我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類(lèi)齊全、產(chǎn)能充足，中國(guó)已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。但是，國(guó)內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈。相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動(dòng)和成長(zhǎng)瓶頸，而且中國(guó)的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，向高毛利的制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。同時(shí)，隨著全球老齡化、醫(yī)藥消費(fèi)等方面的變化對(duì)醫(yī)藥制劑需求的加大，大型原料藥廠(chǎng)商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

未來(lái)隨著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)、人口總量的不斷增加、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

目前，全球藥品市場(chǎng)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管要求更加嚴(yán)格，藥品研發(fā)質(zhì)量要求不斷提高，在未來(lái)幾年，全球?qū)⒂写罅縿?chuàng)新藥專(zhuān)利權(quán)到期。

公司將以此為契機(jī)，密切關(guān)注國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，依托公司的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化、整合公司現(xiàn)有資源，開(kāi)發(fā)出具有技術(shù)難度大、附加值高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化升級(jí)，實(shí)現(xiàn)“服務(wù)健康、創(chuàng)建品牌”的戰(zhàn)略目標(biāo)。

根據(jù)該發(fā)展戰(zhàn)略，公司將把技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)際合作作為公司發(fā)展的基本動(dòng)力，施行積極的技術(shù)儲(chǔ)備、更新和應(yīng)用策略，全面把握醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、應(yīng)用開(kāi)發(fā)，同時(shí)不斷擴(kuò)大銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面，積極開(kāi)拓美國(guó)、日本、歐洲等高端規(guī)范市場(chǎng)，力爭(zhēng)在未來(lái)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的特色醫(yī)藥企業(yè)，最終成為國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際有影響力的醫(yī)藥企業(yè)。

(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

1.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃

（1）產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)

公司產(chǎn)品研發(fā)主要側(cè)重于以下三個(gè)方面：一是通過(guò)不斷對(duì)現(xiàn)有主導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改良和持續(xù)優(yōu)化完善，始終保持公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。二是依托公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，選擇具有治療效果好、技術(shù)難度大的藥品，開(kāi)發(fā)新的避專(zhuān)利工藝，形成獨(dú)特的具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的原料藥生產(chǎn)工藝。公司根據(jù)市場(chǎng)信息制定行之有效的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，目前已開(kāi)展了多個(gè)具有廣闊市場(chǎng)前景的產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目。三是針對(duì)公司已有的特色原料藥，以自主研發(fā)為主，聯(lián)合研發(fā)為輔，積極開(kāi)發(fā)相應(yīng)的制劑產(chǎn)品。

（2）產(chǎn)品投資規(guī)劃

公司產(chǎn)品投資規(guī)劃主要是著眼于特色原料藥及關(guān)鍵藥物中間體產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。另外，公司積極推進(jìn)自身業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，依托特色原料藥及中間體的品種優(yōu)勢(shì)和工藝技術(shù)，不斷開(kāi)發(fā)原料具有特色或制劑技術(shù)具有優(yōu)勢(shì)的特色制劑品種。

2.市場(chǎng)拓展與營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃

公司計(jì)劃采取“做好服務(wù)，為客戶(hù)創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)價(jià)值”的營(yíng)銷(xiāo)策略，在保證現(xiàn)有市場(chǎng)的基礎(chǔ)上積極完善營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，培養(yǎng)一支全球化的、高素質(zhì)的營(yíng)銷(xiāo)管理和技術(shù)支持服務(wù)團(tuán)隊(duì)。首先，鞏固并深化現(xiàn)有客戶(hù)關(guān)系，按照不同客戶(hù)的產(chǎn)品方向，供應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，充分滿(mǎn)足客戶(hù)的市場(chǎng)需求，保證與客戶(hù)的長(zhǎng)久合作關(guān)系；其次，公司將積極開(kāi)拓歐洲、美國(guó)、日本等規(guī)范市場(chǎng)的銷(xiāo)售比例，同時(shí)加強(qiáng)非規(guī)范市場(chǎng)及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)力度，并且針對(duì)不同的市場(chǎng)特點(diǎn)制訂不同的銷(xiāo)售方案，如直接銷(xiāo)售、與經(jīng)銷(xiāo)商合作等不同方式；最后，公司將加強(qiáng)銷(xiāo)售人員的團(tuán)隊(duì)建設(shè)，加強(qiáng)銷(xiāo)售人員與客戶(hù)的溝通交流，做好跟蹤和培養(yǎng)工作，并進(jìn)一步完善規(guī)范的銷(xiāo)售管理流程，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)營(yíng)，為公司銷(xiāo)售規(guī)模的持續(xù)快速擴(kuò)張?zhí)峁┖笈_(tái)保障。

3.研發(fā)計(jì)劃

公司將繼續(xù)加大對(duì)研發(fā)的投入，做好新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)。依托研發(fā)優(yōu)勢(shì)、完整的生產(chǎn)體系和先進(jìn)的合成技術(shù)，提升公司原料藥及醫(yī)藥中間體的核心競(jìng)爭(zhēng)力及市場(chǎng)地位，同時(shí)致力于研究具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，加快向制劑領(lǐng)域發(fā)展，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)公司業(yè)務(wù)的快速發(fā)展。

（1）研發(fā)平臺(tái)建設(shè)計(jì)劃

在研發(fā)中心建設(shè)過(guò)程中，公司將依托企業(yè)技術(shù)中心、博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等平臺(tái)，因地制宜構(gòu)建完善的研發(fā)體系，加強(qiáng)小試工藝優(yōu)化與放大試產(chǎn)、分析方法的開(kāi)發(fā)，不斷滿(mǎn)足高端市場(chǎng)客戶(hù)需要。

（2）合作研發(fā)模式建設(shè)

公司堅(jiān)持走以引進(jìn)、消化、創(chuàng)新為主的自主研發(fā)道路，同時(shí)充分發(fā)揮合同定制、合作研發(fā)模式的優(yōu)勢(shì)以提升研發(fā)效率。合作研發(fā)的對(duì)象主要是國(guó)內(nèi)外知名高校和研究機(jī)構(gòu)，能夠充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、研互動(dòng)優(yōu)勢(shì)。

4.人力資源發(fā)展計(jì)劃

（1）人才是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，公司將繼續(xù)堅(jiān)持以人為本的原則，建立起人才吸引、激勵(lì)和發(fā)展的機(jī)制及管理體系，充分開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)、國(guó)際人才資源，優(yōu)化人才資源配置，促進(jìn)人才合理分布，確保公司最大限度地吸引和發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)。

（2）建立人才梯隊(duì)。公司將遵循人才培訓(xùn)、人才儲(chǔ)備過(guò)程的客觀(guān)規(guī)律，以培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)及企業(yè)管理等骨干人才為重點(diǎn)，有計(jì)劃地吸納各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才進(jìn)入公司，形成高、中、初級(jí)的塔式人才結(jié)構(gòu)，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展儲(chǔ)備人才力量。在未來(lái)幾年內(nèi)引進(jìn)一批國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)、生產(chǎn)管理等方面的專(zhuān)業(yè)人才，以進(jìn)一步提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

（3）加強(qiáng)在職員工的培訓(xùn)。公司將有計(jì)劃分批分期地對(duì)員工進(jìn)行素質(zhì)培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)：一是對(duì)普通員工進(jìn)行生產(chǎn)技能培訓(xùn)，構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的基層人才基礎(chǔ)；二是對(duì)現(xiàn)有研發(fā)人員，結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，采取送出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)等多種方式進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，更新知識(shí)，并有針對(duì)性地選派人員到高等院校、科研機(jī)構(gòu)和國(guó)外合作企業(yè)進(jìn)行短、中、長(zhǎng)期輪流培訓(xùn)；三是對(duì)現(xiàn)有管理人員加強(qiáng)工商管理學(xué)科等專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，形成企業(yè)發(fā)展可依賴(lài)的中堅(jiān)力量。

(四)可能面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)

1、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

公司生產(chǎn)的特色原料藥和醫(yī)藥中間體最終均用于生產(chǎn)制劑，因而質(zhì)量管理要求很高。相關(guān)產(chǎn)品如在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，則生產(chǎn)線(xiàn)需通過(guò)我國(guó)GMP認(rèn)證；若出口銷(xiāo)售，生產(chǎn)線(xiàn)需通過(guò)歐美規(guī)范市場(chǎng)的cGMP認(rèn)證。公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜等特殊性使得產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)條件的控制、產(chǎn)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程若出現(xiàn)偶發(fā)性因素，可能會(huì)使產(chǎn)品發(fā)生物理、化學(xué)等反應(yīng)，引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

2、產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品和新工藝開(kāi)發(fā)具有技術(shù)難度大、前期投資大、審批周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。公司2021年、2022年研發(fā)支出分別為6,882.46萬(wàn)元、6,707.27萬(wàn)元，分別占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的12.08%、8.77%，如果新產(chǎn)品和新工藝未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊(cè)審批，則可能導(dǎo)致產(chǎn)品開(kāi)發(fā)失敗，進(jìn)而影響公司前期投入的回收和效益的實(shí)現(xiàn)。另外，如果開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品和新工藝不能適應(yīng)市場(chǎng)需求的變化或者在市場(chǎng)推廣方面出現(xiàn)了阻礙，致使新產(chǎn)品不能批量生產(chǎn)，則將提高公司的經(jīng)營(yíng)成本，并對(duì)公司未來(lái)的盈利水平造成一定的不利影響。

3、環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程涉及各種復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，并隨之產(chǎn)生廢水、廢氣、固廢（“三廢”）等污染性排放物，若處理不當(dāng)，會(huì)對(duì)周邊環(huán)境造成一定的不利影響。國(guó)家環(huán)保政策的變化及新項(xiàng)目的實(shí)施將在一定程度上加大公司的環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)，促使國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)大部分企業(yè)進(jìn)行環(huán)保設(shè)施的整改。更為嚴(yán)格的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范將導(dǎo)致公司加大環(huán)保投入，導(dǎo)致產(chǎn)品成本提高，從而削弱公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

4、安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

在生產(chǎn)過(guò)程中，需要使用易燃、易爆、有毒物質(zhì)，部分部門(mén)工作涉及接觸危險(xiǎn)化學(xué)品，若操作不當(dāng)或設(shè)備老化，可能導(dǎo)致安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。截至報(bào)告期末，公司未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但未來(lái)不排除因設(shè)備及工藝不完善、物品保管及操作不當(dāng)或自然災(zāi)害等原因而造成意外安全生產(chǎn)事故的可能。一旦發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，不僅客戶(hù)可能中止與公司的合作，而且還面臨被國(guó)家有關(guān)部門(mén)處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能，進(jìn)而影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

5、匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司出口業(yè)務(wù)占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重較高，主要采用美元等外幣進(jìn)行結(jié)算，因此，當(dāng)匯率出現(xiàn)較大波動(dòng)時(shí)，匯兌損益對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)會(huì)造成一定的影響。

6、原材料價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái)，原材料價(jià)格不斷上漲，生產(chǎn)成本相應(yīng)提高，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)盈利增長(zhǎng)空間構(gòu)成壓力。因此，原材料價(jià)格的波動(dòng)會(huì)在一定程度上影響公司的盈利水平。

7、重要客戶(hù)依賴(lài)的風(fēng)險(xiǎn)

公司主要客戶(hù)集中于醫(yī)藥領(lǐng)域。2021年度、2022年度，公司前五大客戶(hù)營(yíng)業(yè)收入占全部營(yíng)業(yè)收入的比例分別為57.59%、55.85%，客戶(hù)集中度較高，公司對(duì)重要客戶(hù)存在依賴(lài)的風(fēng)險(xiǎn)。

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