京新藥業(yè)（002020）2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司從事的主要業(yè)務
醫(yī)藥工業(yè)是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業(yè)，包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，是關系國計民生、經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè)，是健康中國建設的重要基礎。公司是一家通過國家GMP認證、歐盟（德國）GMP認證、ISO14001認證和美國FDA現(xiàn)場認證并擁有自營進出口權的國家重點高新技術企業(yè)，主要從事化學制劑、傳統(tǒng)中藥、生物制劑、化學原料藥、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產及銷售。
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（一）主營業(yè)務情況報告期內，公司產品結構持續(xù)優(yōu)化，主營業(yè)務盈利能力穩(wěn)定增長。（二）主要經營模式1、采購模式根據采購物資屬性不同，公司采用總部集中采購和子公司自行采購相結合的采購模式。通過科學管理制度的構建和先進技術的運用確保采購質量、效率與成本的管控，同時加強與供應商建立長期合作的關系，與關鍵原材料及關鍵設備的供應商簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》或《長期合作協(xié)議》，確保供應鏈整體的連續(xù)性、有效性及穩(wěn)定性。2、生產模式（1）原料藥、制劑產品的生產模式公司主要采取以銷定產并保留適當安全庫存的生產模式，根據公司年度銷售計劃制訂年度生產計劃，每月根據銷售部門月度銷售計劃結合庫存制訂月度生產計劃，下發(fā)各車間、庫管、采購、化驗等相關部門，各部門根據生產計劃做好生產的相關準備工作。公司向歐盟地區(qū)出口的制劑主要采用定制化生產模式，按客戶指定的特定產品標準進行生產，最終把受托生產的產品全部銷售給委托客戶。（2）醫(yī)用顯示器的生產模式深圳巨烽實行訂單式生產管理，定制化產品以客戶提供的采購預測表為基礎分別制定短期、中期、長期生產計劃，標準化產品根據市場預測及合同情況制定生產計劃。3、銷售模式（1）原料藥銷售公司生產的原料藥銷售分內銷與外銷。內銷的終端客戶主要為下游制劑生產企業(yè)，一般以直銷為主，通過制劑生產企業(yè)的供應商認證后簽訂合同訂單銷售；少量采用經銷模式，通過經銷商銷售給藥品生產企業(yè)。原料藥外銷出口主要通過自營出口和貿易商代理出口兩種模式銷售。（2）成品藥銷售公司所生產的制劑產品銷售也分內銷與外銷，內銷包括自營銷售和招商代理兩種方式，通過具備藥品經營許可證和GSP認證的醫(yī)藥經營公司直銷或經銷配送，最終使藥品進入醫(yī)院臨床、OTC以及基層醫(yī)療機構等終端。制劑產品外銷出口主要通過代理出口方式實現(xiàn)，少量采用直接與客戶簽訂協(xié)議的模式自營出口。（3）醫(yī)用顯示器的銷售深圳巨烽按照區(qū)域及醫(yī)療設備類型實行分部門專業(yè)化銷售管理，主要采用直銷、代理商銷售及戰(zhàn)略伙伴合作等模式進行銷售。（三）公司市場地位公司以“精心守護健康”為使命，堅持“務實、創(chuàng)新、包容、共贏”的核心價值觀，致力于成為中國精神神經、心腦血管領域的領先者，公司是第一批“中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)”，連續(xù)多年榮登“中國化學（601117）制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”、“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”和“中國化學制藥企業(yè)百強榜”。公司在CNS領域的產品力持續(xù)加強，抗癲癇藥物吉易克（左乙拉西坦片）、用于治療帕金森藥物索普樂（普拉克索片及緩釋片）、抗抑郁藥物唯他停（鹽酸舍曲林片及分散片）等藥物在全國院內市場名列前茅。全資子公司上虞京新是全球喹諾酮類抗感染原料藥的主要生產企業(yè)之一，其主要產品左氧氟沙星和環(huán)丙沙星的產量和市場份額位居全球前列。全資子公司深圳巨烽在國內醫(yī)療影像顯示終端的市場占有率超過50%，是全球主流大設備廠商的戰(zhàn)略合作伙伴，占據市場領先地位。
二、核心競爭力分析報告期內，公司產品結構持續(xù)優(yōu)化、核心競爭力不斷提升。1、豐富的產品管線和完整的產業(yè)鏈優(yōu)勢（1）豐富的產品管線公司目前產品品種豐富、結構合理，已構建涵蓋精神神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)三大疾病領域的多維度、多層次的產品梯隊和發(fā)展格局。精神神經領域左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片/分散片、鹽酸普拉克索片/緩釋片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊等產品力突出；心血管領域瑞舒伐他汀鈣片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀鈣分散片全都通過一致性評價并進入國家或省級聯(lián)盟集采；消化類藥物康復新液、地衣芽孢桿菌活菌膠囊競品廠家少，競爭格局好。圍繞三大管線，以臨床價值為導向、差異化布局創(chuàng)新藥研發(fā)，10余個在研創(chuàng)新藥（械）項目有序推進。（2）完善的產業(yè)鏈布局公司構建了從原料藥到成品藥的完整制藥產業(yè)鏈，并且在持續(xù)不斷地向上下游不斷延伸。原料藥與成品藥的協(xié)同發(fā)展不但能夠為成品藥業(yè)務提供穩(wěn)定的原料來源，也帶動了原料藥業(yè)務的發(fā)展和市場銷售，使得公司具有較強的成本優(yōu)勢和市場競爭力。公司通過收購深圳巨烽成功切入醫(yī)療器械領域，業(yè)務范圍由藥品制造拓展為綜合性醫(yī)藥器械制造，進一步打開發(fā)展空間，提升公司盈利能力和抗風險能力。2、雄厚的研發(fā)實力和專業(yè)的研發(fā)團隊優(yōu)勢（1）雄厚的研發(fā)實力公司高度重視科技創(chuàng)新，擁有新昌總部和上海張江兩個研究院，建有國家級企業(yè)技術中心、國家級博士后科研工作站、省級重點企業(yè)研究院、省級高新技術研究開發(fā)中心等創(chuàng)新載體，2020年被認定為“國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司在杭州建設生物藥、醫(yī)療器械、新型制劑技術研發(fā)平臺，形成杭州、上海、新昌三地分工側重不同的研發(fā)平臺，不斷提升公司研發(fā)技術核心競爭力。公司和上海醫(yī)藥（601607）工業(yè)研究院、國家上海新藥安全評價研究中心、浙江大學等國內著名科研院所建立了長期密切的技術合作關系，通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)等多種方式不斷培養(yǎng)和提高公司的技術創(chuàng)新能力和科研水平。2023年，公司獲得“一種高載藥量的鹽酸卡利拉嗪長效緩釋微球及其制備方法”，“環(huán)二肽在創(chuàng)面修復藥物中的應用”等發(fā)明專利授權10項，截至2023年7月31日，公司累計已擁有專利技術共202項，其中發(fā)明專利139項（國內發(fā)明專利132項、美國發(fā)明專利4項、歐洲發(fā)明專利1項、日本發(fā)明專利1項、韓國發(fā)明專利1項），實用新型47項，外觀設計16項，體現(xiàn)了公司較強的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。（2）專業(yè)的研發(fā)團隊經過多年發(fā)展，公司已經培育了一支涵蓋有機化學、精細化工、藥學、藥物制劑、工程技術、生物工程、中藥制藥、軟件工程等各領域、專業(yè)搭配合理、技術力量雄厚的技術研發(fā)隊伍。公司現(xiàn)有技術人員960多人，約占公司總人數的23%，其中碩博士250多人，占技術人員的30%以上，已組建了創(chuàng)新藥研發(fā)藥物化學、藥理藥效、分子生物學、醫(yī)學、臨床、CADD平臺等90多人的技術團隊，不斷完善創(chuàng)新藥研發(fā)全流程人才梯隊建設。3、品牌和營銷網絡優(yōu)勢公司建立了完善的制劑產品、原料藥、醫(yī)療器械的市場營銷體系，逐步形成了覆蓋商業(yè)渠道、零售藥店、醫(yī)院臨床的網絡布局，同時積極探索和布局電商平臺，營銷網絡遍布全球。公司通過長期經營在醫(yī)藥市場樹立了較高的認知度和影響力，心腦血管藥物、消化系統(tǒng)類藥物、精神神經類藥物、特色中成藥、喹諾酮類原料藥以及醫(yī)用顯示器等主要產品系列已在全國范圍形成了品牌優(yōu)勢，部分產品出口歐洲、拉美、東南亞等國際市場。隨著營銷服務網絡的建立和不斷完善，公司的市場影響力和品牌知名度將得到進一步增強。4、管理層優(yōu)勢穩(wěn)定且富有行業(yè)經驗的管理團隊是公司實現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要基石。長期以來，公司的核心管理團隊結構合理、風格穩(wěn)健、務實創(chuàng)新，不斷提升公司的持續(xù)經營能力。同時公司持續(xù)加大高水平人才引進力度，不斷完善和優(yōu)化管理團隊架構。優(yōu)秀的管理團隊和先進的管理理念不僅帶領公司克服了經營中出現(xiàn)的各種困難，并將繼續(xù)保證公司在激烈的行業(yè)競爭中取得優(yōu)勢，有助于公司的發(fā)展。5、產品質量優(yōu)勢和完善的質量管理體系（1）產品質量優(yōu)勢公司主導產品療效確切、穩(wěn)定耐受、安全可靠，在產品品質和技術含量等方面均具有獨特的優(yōu)勢，多次獲得國家、省、市各類技術獎勵與榮譽。核心產品鹽酸舍曲林、瑞舒伐他汀鈣、康復新液、地衣芽孢桿菌先后被科技部等四部門評為“國家重點新產品”，瑞舒伐他汀鈣、鹽酸舍曲林被列入科技部“國家火炬計劃項目”。（2）完善的質量管理體系在質量管理方面，公司秉承“京新藥，精心造”質量理念，始終堅持藥品質量高于一切，高水平的質量管理體系是保證良好藥品質量的基礎，公司全面通過國內GMP認證、歐盟GMP認證、美國FDA認證，質量管理體系完善，質量管理達到國際先進水平，進一步促進國內銷售與外貿業(yè)務拓展，并推進產能提升。
三、公司面臨的風險和應對措施醫(yī)藥行業(yè)由于其與民生的強關聯(lián)，歷來都是強政策監(jiān)管的行業(yè)。近年來，醫(yī)藥產業(yè)政策頻出，行業(yè)市場格局在不斷重塑。面臨的主要風險及應對如下：1、行業(yè)政策變化風險。近年來，隨著國家醫(yī)藥體制改革不斷深入，國家?guī)Я坎少徣嫱七M，醫(yī)保目錄動態(tài)調整、兩票制、一致性評價、新藥審批、醫(yī)?？刭M、公立醫(yī)院改革及GMP認證取消增加飛行檢查等系列政策的出臺，正在逐步改變行業(yè)格局，給公司帶來了挑戰(zhàn)與風險。公司將密切關注國家政策的變化，了解變動趨勢，在經營策略上及時調整應對，把挑戰(zhàn)轉化為公司發(fā)展的機遇，保持企業(yè)持續(xù)發(fā)展動力。2、研發(fā)風險。醫(yī)藥行業(yè)藥品研發(fā)須經歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產等過程，存在高投入、高風險、周期長、環(huán)節(jié)多等特點，同時可能受國家政策、市場因素、成本超預算等因素影響，帶來研發(fā)失敗或者進度不及預期的風險。公司將積極搭建適應創(chuàng)新轉型的科研隊伍，強化研發(fā)能力，完善選題立項、過程評估項目管理機制，并積極應對不可預測因素造成的影響，持續(xù)提高研發(fā)成果轉化效率。3、環(huán)保風險。在黨中央生態(tài)文明建設及“碳達峰，碳中和”戰(zhàn)略目標的推動下，節(jié)能減排、安全環(huán)保的政策要求進一步提高，監(jiān)管力度進一步加大，對公司生產經營提出了更高的環(huán)保標準。公司將堅持環(huán)境、安全與質量協(xié)調發(fā)展的原則，貫徹落實到醫(yī)藥制造、原料藥生產的全過程，全員參與，攜手共創(chuàng)綠色京新，實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展。4、人才缺乏風險。隨著公司規(guī)模的擴張和業(yè)務的拓展，公司在戰(zhàn)略執(zhí)行和推進中，可能存在管理人才、專業(yè)人才儲備與公司發(fā)展需求不能很好匹配的風險。公司將持續(xù)執(zhí)行人才的“內培外引”制度，制定富有競爭力的人員激勵機制和薪酬體系，不斷吸引優(yōu)秀人才加盟，保持公司在行業(yè)內的技術領先優(yōu)勢，以及研發(fā)、生產服務的穩(wěn)定性和持久性。
四、主營業(yè)務分析2023年上半年，錯綜復雜的外部環(huán)境給醫(yī)藥行業(yè)帶來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。公司堅持堅定發(fā)展精神神經和心腦血管戰(zhàn)略領域信心不動搖，積極應對變化，努力構建制造、研發(fā)和銷售三足鼎立的能力模型，推動公司可持續(xù)發(fā)展。報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入19.37億元，同比增長3.41%；其中，成品藥收入11.11億元，同比增長0.29%；原料藥收入4.74億元，同比增長7.46%；醫(yī)療器械收入3.10億元，同比增長4.43%。實現(xiàn)歸母凈利潤3.16億元，同比增長6.35%；扣非凈利潤2.90億元，同比增長5.61%，營業(yè)收入和凈利潤均實現(xiàn)了一定增長。2023年上半年，公司主要開展工作及經營成績如下：1、院內和院外并重，堅持構建營銷力2018年“集采”政策的落地，帶來醫(yī)藥行業(yè)的深刻變革。公司當時積極應對市場變化，調整銷售架構，通過“分線制”，逐步擺脫大品種依賴癥。同時，精神神經管線借助集采帶來的市場準入機會，實現(xiàn)銷售收入從2018年的9000多萬元到2022年5.7億元的快速增長，保障了公司業(yè)績的持續(xù)穩(wěn)定增長。隨著醫(yī)療改革的持續(xù)深化，“集采”政策的持續(xù)推進，醫(yī)藥分離的趨勢使得院外市場變得越來越重要，醫(yī)藥市場也從“千人一面”的營銷模式向“多渠道協(xié)同”的營銷模式轉變。公司積極應對市場變化，強化銷售架構的頂層設計，將“分線制”重新合并，建立醫(yī)院和零售兩大事業(yè)部，立足院內，拓展院外，推進營銷力構建。公司依托銷售架構的新模式，踐行院內、院外并舉，多渠道協(xié)同發(fā)展。院內，借助“集采”獲得的市場準入，把握“門診統(tǒng)籌”帶來的發(fā)展機遇，使吉易克（左乙拉西坦片）等品種在鞏固中心醫(yī)院的基礎上，推進基層醫(yī)院的用藥普及，從而逐步擴大醫(yī)院覆蓋范圍，保持院內市場穩(wěn)定持續(xù)增長。公司持續(xù)推進一致性評價工作，重酒石酸卡巴拉汀膠囊順利通過一致性評價，豐富院內市場產品群。院外，以院內京諾（瑞舒伐他汀鈣片）、京可新（匹伐他汀鈣分散片）等品種樹立的療效口碑為驅動力，聚焦已有一定銷售規(guī)模的市場區(qū)域為重點，努力爭取與頭部連鎖藥店建立合作，建立標桿連鎖合作模式，由上至下推進連鎖藥店覆蓋范圍；同時通過商務流通、電商等渠道不斷拓展市場的廣覆蓋范圍，形成線上、線下營銷合力，增強院外增長動力。此外，公司在調整銷售架構的同時，立足“人效”提升，加強營銷隊伍建設，努力打造一支專業(yè)能力強的營銷團隊，為構建多終端全方位立體化的銷售格局奠定基礎。2、努力培育研發(fā)力，走“創(chuàng)仿結合”之路公司堅持以市場和臨床價值為導向，圍繞精神神經和心腦血管兩大戰(zhàn)略方向，合理規(guī)劃研發(fā)管線和產品梯度布局，強化項目關鍵節(jié)點的把控能力。報告期內，公司創(chuàng)新產品立項、重點項目臨床持續(xù)推進。公司首個創(chuàng)新藥品種——地達西尼膠囊（EVT201）完成補充資料的提交、待獲批上市；治療精神分裂1類新藥JX11502MA膠囊II期臨床進展順利；依托消化管線的優(yōu)勢品種康復新液開發(fā)的腸溶膠囊，Ⅱ期臨床實驗順利完成；10余項在研創(chuàng)新藥（械）項目有序推進中。公司充分利用原料藥、制劑一體化優(yōu)勢，發(fā)揮上下游研發(fā)管線協(xié)同效應，努力打造以“成本型與搶仿相結合”為導向的仿制藥產品研發(fā)生產，不斷豐富產品管線。報告期內，仿制藥項目注冊獲批3項、注冊申報4項，研發(fā)啟動9項，累計在研50余項，持續(xù)豐富產品管線，推進“創(chuàng)仿結合”進程。3、依托制造能力，強化產供銷銜接，為公司發(fā)展保駕護航公司堅持以制造能力為可持續(xù)發(fā)展的基石，牢固樹立精益管理理念，持續(xù)提升GMP管理，優(yōu)化產線布局，強化產供銷銜接，推進降本增效落實，切實提升產品的生產保障能力，持續(xù)增強產品的綜合實力。穩(wěn)步推進產能釋放，不斷夯實制造基礎。報告期內，公司主要生產基地建設有序推進：制劑生產基地-年產30億粒固體制劑產能提升項目土建工程基本完成，進入凈化施工與設備安裝，按計劃有序推進；內蒙京新中藥生產基地工程建設已完成，進入調試與試生產階段，預計年內正式排產；山東原料藥基地1.1期項目土建工程的主要單體、主體已結頂，預計年內可建成試產。始終堅持以客戶為中心的經營理念，向外以需求為導向，不斷提升服務能力；向內深挖潛力，不斷提升產品力，優(yōu)化整合供應鏈，構建產品力領先、綜合交付能力領先的核心競爭力。報告期內，深圳巨烽不斷提高研發(fā)、精益制造和系統(tǒng)集成能力，成功推進了圖像處理算法、3D手術和人機界面器件等項目研發(fā)進程，實現(xiàn)3D內窺手術顯示器研發(fā)上市，人機界面產品線獲得GE歐洲高端超聲項目。同時不斷提升綜合交付能力建設，獲得2022年度邁瑞供應商最佳交付獎，連續(xù)四年獲得開立優(yōu)秀供應商獎章。公司依托較強的口服固體制劑技術轉移能力和高質量的商業(yè)化交付經驗，積極引入國內制劑代工業(yè)務，與國內藥證持有人達成合作簽約數十項，商業(yè)化進程持續(xù)落地中。原料藥板塊積極拓展國際市場，不斷提升技術和質量水平，替格瑞洛原料藥獲得歐洲CEP證書，累計已有6個品種獲CEP證書，持續(xù)增強國際客戶的原料供應服務能力。
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