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智通財經APP訊，和譽-B(02256)公布，于2022年12月8日，公司附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司宣布其在中國大陸針對伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者開展的其正在研究的泛FGFR抑制劑Fexagratinib (ABSK091)初步II期的療效及安全性結果。
據悉，NCT05086666是一項開放標簽的Ib/II期臨床研究。Ib期研究評估了Fexagratinib (ASBK091) 對中國晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特征，并確定了II期推薦劑量。II期研究的主要終點是評估Fexagratinib (ABSK091)用于治療伴有FGFR2或FGFR3基因變異的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率(基于RECIST 1.1)。截至2022年10 月，已對首批13名可評估緩解程度的患者的初步療效及安全性數據進行分析，預計將招募合共約88名患者入組II期臨床試驗。
初步療效結果顯示，經獨立評審委員會(IRC)確認，伴有FGFR3變異(包括突變及 ╱ 或融合)的轉移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率為 30.7% (4/13)，且經IRC確認，伴有FGFR3突變的患者的客觀緩解率為44% (4/9)，這與先前在中國境外類似患者組中進行的Fexagratinib (ABSK091)的BISCAY試驗結果一致。初步安全性結果顯示，80mg每日兩次的Fexagratinib (ABSK091)在中國患者中具有良好的耐受性，且沒有任何與藥物相關的4級或以上不良反應報告。該等結果支持Fexagratinib (ABSK091)在進行的II期試驗中進一步開發(fā)。
療效方面，大部分伴有FGFR3變異的轉移性尿路上皮癌患者出現腫瘤縮小，約 30.7% (4/13)的患者實現了IRC確認的部分緩解(根據RECIST 1.1)。在伴有FGFR3突變的轉移性尿路上皮癌患者中觀察到更好的療效，經 IRC確認，客觀緩解率為44% (4/9)(根據RECIST 1.1)。
安全性方面，80mg每日兩次的Fexagratinib (ABSK091)在中國實體瘤患者中具有良好的耐受性，沒有任何劑量限制性毒性事件呈報，并被確定為II期推薦劑量。并無關于轉移性尿路上皮癌患者的4級或以上藥物相關不良反應的報告。FGFR特異性不良反應，如視網膜疾病、指甲疾病、口乾、高磷酸鹽血癥等，屬輕度至中度、可逆及可控。
Fexagratinib (ABSK091)是一種高效的選擇性FGFR1-3抑制劑。先前在中國境外的多項臨床試驗結果顯示，Fexagratinib (ABSK091)在治療尿路上皮癌及其他類型的實體瘤方面具有初步療效。2021年11月，和譽醫(yī)藥在中國大陸啟動針對伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者的Fexagratinib (ABSK091) II期試驗。2022年2月，公司亦與百濟神州有限公司就Fexagratinib (ABSK091)與由百濟神州開發(fā)的抗PD-1抗體替雷利珠單抗針對FGFR2/3基因變異的尿路上皮癌的聯合療法建立合作伙伴關系。
除尿路上皮癌外，公司亦計劃在其他實體瘤中進行Fexagratinib (ABSK091)的臨床試驗。2022年3月，公司獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予Fexagratinib (ABSK091)治療胃癌的孤兒藥認定。
